Védőoltások

Tájékoztató a kötelező és ajánlott gyermekkori védőoltásokról

Oltási rend Dr. Laczkó Katalinnál:

A védőoltások helyes tárolása:

NNGYK - Tájékoztató védőoltásokról

Az elmúlt 50 évben a védőoltások világszerte legalább 154 millió életet mentettek meg. Ez percenként 6 életet jelent, minden egyes nap, öt évtizeden keresztül. Ebben az 50 évben az oltások a csecsemők túlélési esélyeinek javulásához 40%-ban járultak hozzá, és ma több gyermek éri meg az első születésnapját, mint az emberiség történetében bármikor. Egyedül a kanyaró elleni oltásnak köszönhetjük a megmentett életek 60%-át.

Hazánk védőoltási rendszere nemzetközi összehasonlításban is példaértékű, amelynek megőrzése mindannyiunk számára fontos, közös érdek.

Magyarországon a jelenleg hatályos jogszabályok értelmében az életkorhoz kötött kötelező védőoltások tekintetében meghatározott oltási rend van érvényben, amely oltások nem választhatóak, ezen oltások kötelező erővel bírnak. Az életkorhoz kötött kötelező védőoltás elmaradása ügyében a népegészségügyi feladatkörben eljáró kerületi/járási hivatal a tényállást teljes körű tisztázását követően jogalkalmazási szerepkörében dönt, nincs mérlegelési jogköre.

1. A kötelező védőoltások jogi háttere

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (továbbiakban: Eütv.) 80. § a) pontja értelmében a fertőző betegségek megelőzése a védőoltásokon és az egyéb megelőzést szolgáló intézkedéseken alapul.

Az Eütv. 57. § (1) bekezdése kimondja, hogy a védőoltás célja a fertőző betegségekkel szembeni aktív, illetve passzív védettség kialakítása. Az Eütv. 57. § (2) bekezdés a) pontja szerint a miniszter rendeletben határozza meg azokat a fertőző betegségeket, amelyek esetében életkorhoz kötötten kötelező védőoltás elrendelésének van helye.

2. Életkorhoz kötött kötelező védőoltások

A fertőző betegségek és a járványok megelőzése érdekében szükséges járványügyi intézkedésekről szóló 18/1998. (VI.3.) NM rendelet (továbbiakban: NM rendelet) 5. §-a felsorolja azokat a fertőző betegségeket, amelyek ellen kötelező védőoltást ír elő. A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (továbbiakban: NNGYK) által évente kiadott Védőoltási Módszertani Levél (továbbiakban: VML) tartalmazza az adott évre vonatkozóan a védőoltások végrehajtásával kapcsolatos gyakorlati feladatokat.

Az NM rendelet alapján az alábbi betegségek esetében kötelező a védőoltás:

1. gümőkór (tuberculosis),
2. torokgyík (diphtheria),
3. szamárköhögés (pertussis),
4. merevgörcs (tetanus),
5. gyermekbénulás (poliomyelitis anterior acuta),
6. kanyaró (morbilli),
7. rózsahimlő (rubeola),
8. mumpsz (parotitis epidemica),
9. b típusú Haemophilus influenzae (Hib),
10. hepatitis B
11. Streptococcus pneumoniae (pneumococcus),
12. bárányhimlő

Az NM rendelet előírása alapján a védőoltásokhoz szükséges oltóanyagokat az NNGYK közbeszerzés útján szerzi be, és a kormányhivatalok, kerülti/járási hivatalok segítségével eljuttatja az oltóorvosokhoz. Az alkalmazandó oltóanyagokkal kapcsolatos szabályokat a VML tartalmazza. Az életkorhoz kötött kötelező védőoltások térítésmentesek minden oltandó számára, ezzel biztosítva a fertőzések megelőzése szempontjából az esélyegyenlőséget minden gyermek számára.

3. A védőoltási rendszer: folyamatos és kampányoltások

Gyermekközösségbe, továbbá alsó- és középfokú oktatási intézménybe csak az előírt oltásokkal rendelkező gyermekek vehetők fel. Azoknál a gyermekeknél, akiknél bármelyik kötelezően előírt védőoltás elmaradt, azt a legrövidebb időn belül pótolni kell.

Az NM rendelet 5. § (8) bekezdés c) pontja szerint, "Azoknál a gyermekeknél, akiknél bármelyik kötelezően előírt védőoltás elmaradt, az elmaradt védőoltást a legrövidebb időn belül pótolni kell. Azok az orvosok, akik bölcsődei ellátást nyújtó intézménybe, óvodába, nevelőszülőkhöz, gyermekotthonba, illetőleg egyéb gyermekközösségbe, továbbá alap-, közép- és felsőfokú oktatási intézménybe kerülő gyermekek vizsgálatát végzik, kötelesek az életkor szerint esedékessé vált oltások megtörténtét ellenőrizni. A hiányzó oltásokat az oltás végzésére jogosultaknak pótolniuk kell."

Az oltási kötelezettség a kanyaró, a rózsahimlő, a mumpsz és a Hepatitis B elleni elmaradt védőoltásokra a 20. életév betöltéséig áll fenn.

Iskolai kampányoltás keretében egy közösség számára rövid időn belül lehet biztosítani a megfelelő védettséget, amelynek igen nagy jelentősége van. A folyamatos oltási rendszerben és kampányoltások formájában történő életkorhoz kötött kötelező védőoltások jogszabályi hátterét az NM rendelet 5. § (2) pontja tartalmazza.

Az NM rendelet alapján a folyamatos oltási rendszerben történő életkorhoz kötött kötelező védőoltások esetében a területi védőnő, iskolai kampányoltások esetében az iskolavédőnő értesíti a törvényes képviselőket és tájékoztatást ad a védőoltásról a védőoltással megelőzhető betegségről. A védőnő a tájékoztatóban a védőoltáshoz alkalmazott oltóanyag kereskedelmi nevét is feltünteti. Ez a tájékoztatás az NNGYK által kiadott tájékoztató anyag felhasználásával történik.

Az NM rendelet 15. § (1) bekezdés c) pontja alapján:

"A védőnő írásban értesíti a körzetébe és az általa ellátott oktatási intézménybe (a továbbiakban: ellátási terület) tartozó oltandó személy törvényes képviselőjét az oltás esedékességéről, jelentőségéről, a beadás helyszínéről és időpontjáról, a várható általános reakciókról és a védőoltás elmulasztásának következményeiről,…"

Az adott évre vonatkozó "oltási naptárt" az NNGYK által kiadott VML tartalmazza. A 2025-ös VML https://nnk.gov.hu/index.php/jarvanyugy/modszertani-levelek/2790-2025-az-nngyk-modszertani-levele-a-2025-evi-vedooltasokrol.html érhető el.

A törvényes képviselők, az érdeklődők, az állampolgárok hiteles tájékoztatást találhatnak az NNGYK által https://egeszsegvonal.gov.hu/ fenntartott honlapon  védőoltásokkal megelőzhető fertőző betegségekről betűrendes keresésben, valamint a védőoltásokról a "Maradj egészséges!" menüpont alatt.

4. Oltás utáni nemkívánatos események

Hazánkban az életkorhoz kötött kötelező védőoltásokhoz is alkalmazott oltóanyagok hatékonyak és biztonságosak. Minden vakcinát meghatározott, több fázisú preklinikai és klinikai vizsgálatok után, azok eredményeit figyelembe véve hagyják jóvá felhasználásra, és biztonságosságukat rendszeresen újraértékelik, azután is, hogy forgalomba kerültek. A szakemberek folyamatosan figyelik a különböző forrásból származó információkat, hogy van-e bármi jele annak, hogy egy oltóanyag súlyos nemkívánatos eseményt okozhat. A legtöbb oltási mellékhatás általában enyhe és átmeneti, például fájdalom az oltás helyén vagy hőemelkedés, láz. Abban a ritka esetben, amikor súlyos mellékhatást jelentenek, azt azonnal kivizsgálják.

Az oltóanyaggal kapcsolatban hiteles információk az alábbi, kereshető gyógyszeradatbázisban találhatók: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis

A jogszabályok előírják, hogy minden oltás utáni nemkívánatos eseményt – beleértve az oltási reakciókat, mellékhatásokat – az oltóorvosnak haladéktalanul jelenteni kell a kerületi/járási hivatalnak és a NNGYK-nak. Az oltást követő nemkívánatos eseményekre vonatkozó szabályozást az NM rendelet írja elő.

5. Az oltások elmaradásának jogi következményei

A Kúria BH2020.147 döntése alapján az életkorhoz kötött kötelező védőoltásokat nem lehet visszautasítani, legfeljebb egyedi átmeneti halasztásra vagy végleges mentesítésre van lehetőség. Az állam alkotmányos kötelessége, hogy kizárólag olyan betegségek megelőzésére írjon elő oltási kötelezettséget, amelyek esetében az feltétlenül indokolt. A Kúria és az Alkotmánybíróság álláspontja szerint a kötelező védőoltások szükségesek a társadalom egészségének védelme érdekében.

Az Alkotmánybíróság 3080/2019. (IV.17.) AB határozat rögzítette, hogy az életkorhoz kötött védőoltások alkalmasak és szükséges eszközként szolgálnak a gyermekek megfelelő testi, szellemi és erkölcsi fejlődésének biztosításához, valamint az egész társadalom fertőző betegségekkel szembeni védelméhez.

Forrás: https://www.nnk.gov.hu/index.php/vedooltasok.html

Védőoltások - Betegtájékoztatók

Betegtájékoztatató - Infanrix-IPV+Hib

1. Milyen típusú gyógyszer az Infanrix-IPV+Hib és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Infanrix-IPV+Hib szuszpenziós injekció diftéria, tetanusz, pertusszisz, poliomielitisz és b típusú Haemophilus influenzae (Hib) elleni aktív immunizálásra alkalmas csecsemők és kisgyermekek részére 2 hónapos kortól 3 éves korig. Az oltás a szervezetben ellenanyag képződést indít el, ami védelmet biztosít ezekkel a megbetegedésekkel szemben.

Az Infanrix-IPV+Hib szuszpenziós injekció egy adagos két komponensű készítmény: az egyik komponens a DTPa-IPV folyékony szuszpenzió (0,5 ml) előretöltött fecskendőben, a másik komponens a liofilizált Hib injekciós üvegben. Az összetevőket össze kell keverni. Felhasználás előtt a folyékony DTPa-IPV-vel fel kell oldani a liofilizált Hib port.

- Diftéria (torokgyík): A diftéria főleg a légutakat és néha a bőrt támadja meg. Általában a légutak gyulladását (nyálkahártya duzzanatát) váltja ki, súlyos légzési nehézséget és esetenként fulladást okozva. A baktérium toxint (mérgező anyagot) is termel, ami idegrendszeri károsodást, szívbetegséget, sőt halált is okozhat.

- Tetanusz (merevgörcs): A tetanusz baktérium a bőr sérülésein (vágás, karcolás, sebzés) keresztül jut a szervezetbe. A fertőzésre különösen hajlamosító sebek az égés, a csonttörés, a mély sebek és/vagy olyan sérülések, amelyek földdel, porral, állati ürülékkel szennyezettek vagy fa szálka okozta. A baktérium toxint (mérgező anyagot) termel, amely izommerevséget, fájdalmas izomösszehúzódásokat, görcsöt, sőt halált is okozhat. Az izomgörcs olyan erős lehet, hogy gerinctörést okozhat.

- Pertusszisz (szamárköhögés): A szamárköhögés erősen fertőző betegség. A légutakat érinti súlyos köhögési rohamot okozva, ami a normális légzést is megakadályozhatja. A köhögést gyakran "húzó" hang kíséri, ami után népies nevét kapta: szamárköhögés. A köhögés egy-két hónapig vagy még hosszabb ideig tarthat. A pertusszisz fülfertőzéseket, hosszú ideig tartó hörghurutot, tüdőgyulladást, görcsöket, agykárosodást, sőt halált is okozhat.

- Poliomielitisz (Polio): A poliomielitisz, amit rendszerint csak egyszerűen "polio"-nak hívnak, vírusfertőzés okoz, ami különbözőféleképpen nyilvánul meg. Gyakran a betegség enyhe lefolyású, de néhány embernél végleges izomkárosodást vagy halált okozhat. A betegség súlyos mozgásképtelenséget eredményezhet. A vírus megtámadja az izmokat, a légzőizmokat, a járóizmokat, a betegség által érintett kar vagy láb fájdalmas torzulását okozva.

- B típusú Haemophilus influenzae (Hib): A Hib-fertőzés leggyakrabban agyi duzzanatot (gyulladást) okozhat. A betegség szövődményeként kialakulhat: szellemi visszamaradottság, bénulás, süketség, epilepszia vagy részleges vakság. A Hib-fertőzés torokgyulladást is okozhat. Előfordulhat, hogy fulladás következtében halált okoz. Ritkán a baktérium megfertőzheti a vért, a szívet, a tüdőt, a csontokat, az ízületeket, a szem és a száj szöveteit.

A védőoltás a legjobb védekezés ezekkel a betegségekkel szemben. Az oltás egyetlen összetevője sem fertőző.

2. Tudnivalók az Infanrix-IPV+Hib alkalmazása előt

Ne alkalmazza az Infanrix-IPV+Hib-et:

- Ha gyermeke allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, illetve neomicinre, polimixinre vagy formaldehidre. Az allergiás reakció jelei a bőrviszketés, a bőrkiütés, a szapora lélegzetvétel vagy az arc és a nyelv duzzanata lehetnek.

- Ha gyermekének a korábbiakban valamilyen diftéria, tetanusz, pertusszisz, polio és b típusú Haemophilus influenzae elleni oltás allergiás reakciót okozott.

- Ha gyermekének a korábbiakban valamilyen idegrendszeri problémája volt pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltás beadása után 7 napon belül.

- Ha gyermeke egyéb gyógyszert szed, vagy az utóbbi napokban kapott valamilyen oltást.

- Ha gyermekének súlyos fertőzése, magas láza (38 °C felett) van. Ilyen esetekben a védőoltást el kell halasztani, amíg gyermeke meggyógyul. Enyhe fertőzés, mint köhögés, nem jelent problémát, de jelezze kezelőorvosának.

A fent említett esetekben Infanrix-IPV+Hib oltás nem adható be gyermekének.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Infanrix -IPV+Hib alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

- ha gyermeke a korábbiakban Infanrix vagy más pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltást kapott, és az valamilyen problémát okozott, különösen az alábbiakat:

-- magas láz (40 °C feletti) a beadást követő 48 órán belül;

-- ájulás vagy sokkszerű tünet a beadást követő 48 órán belül;

-- folyamatos sírás 3 órán keresztül vagy tovább, a beadást követő 48 órán belül;

-- görcs/görcsroham lázzal vagy anélkül a beadást követő 3 napon belül;

-- ha gyermekének véralvadási zavarai vannak, vagy könnyen alakul ki nála véraláfutás;

-- ha gyermeke hajlamos lázas állapotban görcs/görcsroham kialakulására vagy a családban már tapasztaltak ehhez hasonlót;

-- ha gyermekének légzési nehézségei vannak, keresse fel kezelőorvosát. Ez gyakrabban fordul elő az oltást követő első három napon, ha gyermeke koraszülött volt (a terhesség 28. hetében vagy az előtt született).

- amennyiben gyermeke még nem diagnosztizált vagy súlyosbodó idegrendszeri betegségben vagy nem megfelelően kezelt epilepsziában szenved. Az oltást a betegség kezelésének beállítását követően kell beadni.

Ezen esetekben kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy melyik a legmegfelelőbb időpont és milyen oltási rendben kapja gyermeke az oltást.

Ájulás előfordulhat (különösen serdülőknél) bármilyen tűszúrás előtt vagy után. Ezért említse meg kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi dolgozónak, ha már korábban tűszúrásnál gyermeke elájult.

Egyéb gyógyszerek és az Infanrix-IPV+HibFeltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben gyermeke által szedett vagy alkalmazott, valamint szedni vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, vagy oltást is.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:

- fertőzések kezelésére olyan gyógyszert szed, amely befolyásolja az immunrendszer működését. Lehetséges, hogy az Infanrix-IPV+Hib kevésbé lesz hatásos, ha gyermeke ilyen gyógyszereket szed.

Az Infanrix-IPV+Hib egyidőben adható más gyermekkori védőoltásokkal. Az egyes vakcinákat más beadási helyre fogják beadni.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mivel az Infanrix-IPV+Hib-et csak gyermekeknél alkalmazzák, soha nem adandó terhes vagy szoptató személynek.

Az Infanrix-IPV+Hib para-aminiobenzoesavat, fenilanalint, nátriumot és káliumot tartalmaz

Az Infanrix-IPV+Hib para-amonibenzoesavat tartalmaz, ami allergiás reakciókat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek) és kivételes esetekben hörgőgörcsöt okozhat.

Ez a gyógyszer 0,036 mikrogramm fenilalanint tartalmaz adagonként. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "káliummentes".

3. Hogyan kell alkalmazni az Infanrix-IPV+Hib-et

Gyermeke az első életévében az oltási naptárnak megfelelően két vagy három oltást fog kapni alapimmunizálás céljából. Mindegyik oltást különböző alkalommal kapja, legalább 4 hetes időközönként. Gyermekorvosa tájékoztatni fogja a következő oltás időpontjáról.

Amennyiben emlékeztető oltásként kapja gyermeke, gyermekorvosa erről tájékoztatni fogja.

Amennyiben elmulasztotta az esedékes oltást a tervezett időpontban beadatni, minél előbb beszéljen meg orvosával másik időpontot.

Győződjön meg arról, hogy gyermeke megkapta-e a szükséges oltásokat. Ellenkező esetben esetleg nem lesz teljesen védett a betegségek ellen.

Kezelőorvosa gyermekének izomba fogja az Infanrix-IPV+Hib oltást beadni.

Az oltást tilos vénába adni.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások fordulhatnak elő ennél a vakcinánál:

Allergiás reakciók

Ha gyermekénél allergiás reakció jelentkezik, azonnal forduljon orvoshoz. A tünetek az alábbiak lehetnek:

- az arc duzzanata,

- alacsony vérnyomás,

- légzési nehézség,

- a bőr elkékülése,

- eszméletvesztés.

Ezek a reakciók általában az injekció beadása után nagyon rövid időn belül jelentkeznek. Ha ezek a reakciók az orvosi rendelő elhagyása után jelentkeznek, azonnal forduljon orvoshoz. Az allergiás reakciók nagyon ritkák (10 000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő).

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha gyermekénél a következő tünetek közül bármelyik jelentkezik:

- ájulás,

- eszméletvesztés,

- zavartság,

- görcsök.

Ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ezek a tünetek nagyon ritkák (10 000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő).

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben fordulhatnak elő): étvágytalanság, 38 °C-os vagy annál magasabb láz, duzzanat, fájdalom és bőrpír az injekció beadásának a helyén, szokatlan sírás, nyugtalanság, ingerlékenység, álmosság, aluszékonyság.

Gyakori (10 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő): hasmenés és hányás, kemény csomó az oltás helyén, nagy kiterjedésű duzzanat az oltás helyén

Nem gyakori (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő): a nyaki, hónalji és ágyéki nyirokcsomók duzzanata (lymphadenopathia), köhögés, hörghurut (bronchitis), orrfolyás, felső légúti fertőzések, például megfázás, mandulagyulladás vagy gégegyulladás, kiütés, csalánkiütés, fáradtság, az oltott végtag duzzanata, néha beleértve a szomszédos ízületeket is, 39,5 °C-nál magasabb láz.

Ritka (1000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő): bőrkiütés, viszketés.

A forgalomba hozatal után jelentett mellékhatások:

- vérlemezkék számának csökkenése;

- görcsök (lázzal vagy anélkül);

- ájulás;

- sokkszerű állapot;

- éretlen (a terhesség 28. hetében vagy az előtt született) koraszülötteknél az oltás beadása után 2-3 napig a légvételek között a normálisnál hosszabb szünetek jelentkezhet;

- az arc, nyelv, torok allergiás duzzanata (angioneurotikus ödéma);

- az egész oltott végtag duzzanata;

- hólyagok a beadás helyén;

- allergiás reakciók.

Az Infanrix-IPV+Hib emlékeztető oltása megnövelheti az oltás helyén fellépő reakciók előfordulásának kockázatát. Ezek között előfordulhat a beadás helyén fellépő duzzanat, az egész oltott láb vagy kar duzzanata, amely néha átterjedhet a szomszédos ízületekre is. Ezek a reakciók általában az oltás után 2 napon belül jelentkeznek, és 4 napon belül elmúlnak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Infanrix-IPV+Hib-et tárolni?

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Nem fagyasztható! Fagyasztással tönkremegy a szuszpenziós injekció.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Infanrix-IPV+Hib?

- A készítmény hatóanyagai:

Diphtheria (D), tetanus (T), acellularis pertussis (Pa), inaktivált poliomyelitis (IPV) és konjugált b típusú Haemophilus influenzae (Hib) vakcina (adszorbeált)

Az elkészített szuszpenziós injekció minden egyes adagja (0,5 ml) tartalmaz:

Diphtheria toxoid1 ≥30 nemzetközi egység (NE) (25 Lf)

Tetanus toxoid1 ≥40 nemzetközi egység (NE) (10 Lf)

Bordetella pertussis antigének:

Pertussis toxoid (PT)1 25 mikrogramm

Filamentózus haemagglutinin1 25 mikrogramm

Pertaktin1 8 mikrogramm

Inaktivált poliovírus (IPV)

1-es típus (Mahoney törzs)2 40 D-antigén egység

2-es típus (MEF-1 törzs)2 8 D-antigén egység

3-as típus (Saukett törzs)2 32 D-antigén egység

b típusú Haemophilus influenzae poliszacharid

(poliribozilribitol-foszfát) (PRP) 10 mikrogramm

tetanus toxoid hordozó fehérjéhez kötve kb. 25 mikrogramm

1Hidratált alumínium-hidroxidhoz kötött 0,5 mg Al3+

2VERO sejtkultúrán előállított

- Egyéb összetevők: laktóz, nátrium-klorid, Medium 199 (stabilizátor, mely aminosavakat (köztük fenilanalint), ásványi sókat (köztük nátriumot és káliumot), vitaminokat (köztük para-aminobenzoesavat) és egyéb összetevőket tartalmaz), injekcióhoz való víz.

Milyen az Infanrix-IPV+Hib külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

- Az Infanrix-IPV+Hib vakcina Infanrix-IPV összetevője fehér, tejszerű szuszpenzió előretöltött fecskendőben (0,5 ml).

- A vakcina Hib összetevője por injekciós üvegben.

- Mind a két összetevőt össze kell keverni közvetlenül az előtt, hogy az injekciót beadják a gyermekének.

- 1 adagos injekciós üvegben és előretöltött fecskendőben, külön tűvel vagy tű nélkül.

- Kiszerelések: 1× vagy 10×.

- Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023.06.01.

Forrás: PHARMINDEX Online weboldal

Betegtájékoztató - Vaxneuvance

1. Milyen típusú gyógyszer a Vaxneuvance és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vaxneuvance egy pneumococcus (ejtsd: pneumokokkusz) elleni vakcina, amelyet azért adnak

- 6 hetes-18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek, hogy védelmet nyújtson az olyan betegségek ellen, mint például a tüdőgyulladás (pneumónia), az agyat és a gerincvelőt borító hártya gyulladása (meningitisz), a vér súlyos fertőzése (bakterémia) és a fülfertőzések (akut középfülgyulladás),

- 18 éves vagy annál idősebb személyeknek, hogy védelmet nyújtson az olyan betegségek ellen, mint például a tüdőgyulladás (pneumónia), az agyat és a gerincvelőt borító hártya gyulladása (meningitisz) és a vér súlyos fertőzése (bakterémia),

amelyeket a Streptococcus pneumoniae (más néven: pneumococcus) baktérium 15-féle típusa okoz.

2. Tudnivalók, mielőtt beadják Önnek vagy gyermekének a Vaxneuvance-ot

Nem kaphat Vaxneuvance-ot, ha:

- Ön vagy gyermeke allergiás a hatóanyagokra vagy a vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, illetve bármely olyan vakcinára, amely diftéria toxoidot tartalmaz.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt beadják Önnek vagy gyermekének a Vaxneuvance-ot, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

- gyenge az immunrendszer (ami azt jelenti, hogy a szervezet kevésbé tudja leküzdeni a fertőzéseket), vagy ha Ön vagy gyermeke olyan gyógyszereket szed, amelyek legyengíthetik az immunrendszert (például immunszuppresszánsokat vagy szteroidokat).

- Önnek vagy gyermekének magas láza vagy súlyos fertőzése van. Ezekben az esetekben előfordulhat, hogy az oltás beadását el kell halasztani, amíg Ön vagy gyermeke meggyógyul. Azonban a hőemelkedés vagy egy enyhe fertőzés, mint például a megfázás, önmagában nem ok az oltás elhalasztására.

- Önnek vagy gyermekének bármilyen vérzéssel kapcsolatos problémája van, könnyen alakul ki véraláfutás, vagy vérrögképződést gátló gyógyszereket szed.

Ha gyermeke csecsemőkorú, mondja el kezelőorvosának azt is, ha gyermeke koraszülött volt.

Mint bármilyen oltóanyagnál, így a Vaxneuvance esetében is előfordulhat, hogy nem nyújt tökéletes védelmet minden beoltott egyén számára.

Egyéb gyógyszerek/vakcinák és a Vaxneuvance

Gyermeke kaphat Vaxneuvance-ot egyéb szokásos gyermekkori oltásokkal egy időben.

Felnőtteknél a Vaxneuvance beadható az influenza elleni (inaktivált) vakcinával egy időben.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:

- ha Ön vagy gyermeke bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert szed, szedett a közelmúltban vagy tervez szedni. Ilyen vényköteles gyógyszerek lehetnek például az immunszuppresszánsok vagy szteroidok, amelyek legyengíthetik az immunrendszert.

- ha Ön vagy gyermeke a közelmúltban bármilyen más vakcinát kapott, vagy ha bármilyen más oltóanyagot tervez beadatni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a vakcina beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vaxneuvance nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a 4. pontban ("Lehetséges mellékhatások") felsorolt mellékhatások közül néhány átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Vaxneuvance nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

3. Hogyan kell beadni a Vaxneuvance-ot?

Szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Ön vagy gyermeke korábban már kapott pneumococcus elleni vakcinát.

Az oltóanyagot kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek a karizomba, illetve gyermekének a kar vagy a láb izomzatába.

6 hetes-2 évesnél fiatalabb csecsemők és gyermekek

Gyermekének kezdetben 2 injekciót kell kapnia az oltóanyagból, amely után az emlékeztető adag következik.

- Az első injekciót már 6 hetes korban be lehet adni.

- A második injekciót 2 hónappal később adják be.

- A harmadik injekciót (emlékeztető oltás) 11-15 hónapos korban fogják beadni.

El fogják Önnek mondani, hogy gyermekével mikor kell visszajönnie az egyes injekciók beadásához.

Az Ön országában érvényes hivatalos ajánlásoknak megfelelően kezelőorvosa alternatív oltási rendet is követhet, amely 3 injekcióból és egy azt követő emlékeztető oltásból áll. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, akik ellátják Önt bővebb információval.

Koraszülött (a terhesség 37. hete előtt született) csecsemők

Gyermekének kezdetben 3 injekciót kell kapnia az oltóanyagból, amely után az emlékeztető adag következik.

- Az első injekciót már 6 hetes korban be lehet adni.

- Ezután a második és harmadik injekciót, az egyes adagok között 4-8 hét eltéréssel kell beadni.

- A negyedik injekciót (emlékeztető oltás) 11-15 hónapos korban fogják beadni.

Csecsemők, gyermekek és serdülők, akiknél az oltássorozat 7 hónapos vagy annál idősebb korban kezdődik

A 7 hónapos-12 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek összesen 3 injekciót kell kapniuk. Az első két injekciót legalább 1 hónap különbséggel fogják beadni. A harmadik injekciót (emlékeztető oltás) 12 hónapos kor után fogják megkapni, legalább 2 hónappal a második injekció után.

A 12 hónapos-2 évesnél fiatalabb gyermekeknek összesen 2 injekciót kell kapniuk. A két injekciót legalább 2 hónap különbséggel fogják beadni.

A 2 éves-18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek 1 injekciót kell kapniuk.

Felnőttek

A felnőtteknek 1 injekciót kell kapniuk.

Különleges betegcsoportok

Egy vagy több Vaxneuvance injekció adható olyan személyeknek, akiknél egy vagy több alapbetegség fennállása miatt nagyobb a pneumococcus okozta megbetegedés kockázata (például sarlósejtes anémiában szenvedő vagy humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött egyének, vagy őssejtátültetésben részesülő személyek).

Ha bármilyen további kérdése van a Vaxneuvance alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden oltóanyag, így a Vaxneuvance is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Sürgősen kérjen orvosi segítséget, ha Önnél vagy gyermekénél allergiás reakció tünetei jelentkeznek, melyek a következők lehetnek:

- sípoló légzés vagy légzési nehézség

- arc-, ajak- vagy nyelvduzzanat

- csalánkiütés

- bőrkiütés

A Vaxneuvance alkalmazása után a következő mellékhatások észlelhetők csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 személyt érinthet):

- láz (38 °C vagy ennél magasabb testhőmérséklet, a 6 hetes-2 évesnél fiatalabb egyéneknél)

- ingerlékenység (a 6 hetes-2 évesnél fiatalabb egyéneknél)

- álmosság (a 6 hetes-2 évesnél fiatalabb egyéneknél)

- fájdalom, bőrpír vagy duzzanat az injekció beadási helyén

- csökkent étvágy (a 6 hetes-2 évesnél fiatalabb egyéneknél)

- keményedés az injekció beadási helyén (a 6 hetes-2 évesnél fiatalabb egyéneknél)

- izomfájdalom (a 2 éves-18 évesnél fiatalabb egyéneknél)

- fáradtságérzés (a 2 éves-18 évesnél fiatalabb egyéneknél)

- fejfájás (a 2 éves-18 évesnél fiatalabb egyéneknél)

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 személyt érinthet):

- keményedés az injekció beadási helyén (a 2 éves-18 évesnél fiatalabb egyéneknél)

- csalánkiütés

- láz (38 °C vagy ennél magasabb testhőmérséklet, a 2 éves-18 évesnél fiatalabb egyéneknél)

- hányás (a 6 hetes-2 évesnél fiatalabb egyéneknél)

- bőrkiütés (a 6 hetes-2 évesnél fiatalabb egyéneknél)

- ingerlékenység (a 2 éves-18 évesnél fiatalabb egyéneknél)

- álmosság (a 2 éves-18 évesnél fiatalabb egyéneknél)

- csökkent étvágy (a 2 éves-18 évesnél fiatalabb egyéneknél)

- bőrbevérzés az injekció beadási helyén

- hányinger (a 2 éves-18 évesnél fiatalabb egyéneknél)

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 személyt érinthet):

- hányás (a 2 éves-18 évesnél fiatalabb egyéneknél)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- bőrkiütés (a 2 éves-18 évesnél fiatalabb egyéneknél)

A Vaxneuvance alkalmazása után a következő mellékhatások észlelhetők felnőtteknél:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 személyt érinthet):

- fájdalom, duzzanat vagy bőrpír az injekció beadási helyén

- fáradtságérzés

- izomfájdalom

- fejfájás

- ízületi fájdalom (a 18-49 éveseknél)

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 személyt érinthet):

- ízületi fájdalom (az 50 éves vagy annál idősebb egyéneknél)

- hányinger (a 18-49 éveseknél)

- láz (a 18-49 éveseknél)

- viszketés az injekció beadási helyén

- szédülés (a 18-49 éveseknél)

- hidegrázás (a 18-49 éveseknél)

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 személyt érinthet):

- láz (az 50 éves vagy annál idősebb egyéneknél)

- melegség az injekció beadási helyén

- bőrbevérzés az injekció beadási helyén

- szédülés (az 50 éves vagy annál idősebb egyéneknél)

- hányinger (az 50 éves vagy annál idősebb egyéneknél)

- hányás

- hidegrázás (az 50 éves vagy annál idősebb egyéneknél)

- bőrkiütés

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 személyt érinthet):

- allergiás reakció, mint például csalánkiütés, nyelvduzzanat, kipirulás és a torok szűkülete

Ezek a mellékhatások általában enyhék és rövid ideig állnak fenn.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vaxneuvance-ot tárolni

A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.

A hűtőszekrényből kivett Vaxneuvance-ot a lehető leghamarabb be kell adni. Abban az esetben azonban, ha a Vaxneuvance-ot átmenetileg nem hűtve tárolják, a vakcina legfeljebb 25 °C-on tárolva 48 órán keresztül marad stabil.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vaxneuvance?

A készítmény hatóanyagai:

- a pneumococcus baktérium 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F és 33F típusából származó cukrok (2,0 mikrogramm mindegyikből);

- a pneumococcus baktérium 6B típusából származó cukor (4,0 mikrogramm).

Mindegyik baktériumeredetű cukor egy CRM197 nevű hordozófehérjéhez van kapcsolva. Sem a baktériumból származó cukrok, sem a hordozófehérje nem élő és nem okoz betegséget.

Egy adag (0,5 ml) körülbelül 30 mikrogramm, alumínium-foszfáton (125 mikrogramm alumínium (Al3+)) megkötött (adszorbeált) hordozófehérjét tartalmaz. Az alumínium-foszfát adalékanyagként (adjuvánsként) van jelen a vakcinában. Az adjuvánsokat a vakcina által kiváltott immunválasz növelése céljából alkalmazzák.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid (NaCl), L-hisztidin, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Vaxneuvance külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Vaxneuvance egy opálos szuszpenziós injekció, amely egy adagos, előretöltött fecskendőben (0,5 ml) kerül forgalomba. A Vaxneuvance 1 vagy 10 darabos kiszerelésben, mindkét kiszerelésméretben tű nélkül, 1 különálló tűvel, vagy 2 különálló tűvel is elérhető.

A Vaxneuvance elérhető gyűjtőcsomagolásban is, amely 5 dobozból áll. Egy doboz 10 db előretöltött fecskendőt tartalmaz, tű nélkül.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023.05.12.

Forrás: PHARMINDEX Online weboldal

Betegtájékoztató -MMRVaxPro

1. Milyen típusú gyógyszer az M-M-RvaxPro és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az M-M-RvaxPro legyengített kanyaró-, mumpsz- és rubeolavírust tartalmazó oltóanyag. Amikor valakit beoltanak az oltóanyaggal, az immunrendszer (a test természetes védekezőrendszere) ellenanyagokat termel a kanyaró-, mumpsz- és rubeolavírus ellen. Az ellenanyagok az ezen vírusok által okozott fertőzések elleni védelemben segédkeznek.

Az M-M-RvaxPro-t Ön, illetve gyermeke kanyaró, mumpsz (járványos fültőmirigy-gyulladás) és rubeola (rózsahimlő) megbetegedése elleni védekezés elősegítése céljából írták fel. Az oltóanyagot 12 hónapos vagy annál idősebb személyek kaphatják.

Az M-M-RvaxPro különleges körülmények között csecsemőknek 9-12 hónapos kortól adható.

Az M-M-RvaxPro ugyancsak alkalmazható kanyaró járványok idején, vagy fertőzésnek kitett személyek oltására, vagy pedig olyan, korábban oltásban nem részesült, 9 hónaposnál idősebb személyek esetében, akik fogékony, terhes nővel állnak szoros kapcsolatban, valamint azon személyeknél, akik valószínűleg fogékonyak a kanyaróra és a rubeolára.

Bár az M-M-RvaxPro élő vírusokat tartalmaz, ezek a vírusok túl gyengék ahhoz, hogy kanyaró, mumpsz és rubeola megbetegedést okozzanak egészséges emberekben.

2. Tudnivalók az M-M-RvaxPro beadása előtt

Ne alkalmazza az M-M-RvaxPro-t

- ha a beoltandó személy allergiás bármely kanyaró, mumpsz vagy rubeola elleni oltóanyagra, vagy az oltóanyag (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére, beleértve a neomicint is;

- ha a beoltandó személy terhes (továbbá, a terhesség kerülendő a védőoltást követő 1 hónap során, lásd "Terhesség és szoptatás");

- ha a beoltandó személynek 38,5 °C-nál magasabb lázzal járó bármilyen betegsége van; azonban a hőemelkedés önmagában nem indokolja a védőoltás elhalasztását;

- ha a beoltandó személy aktív, kezeletlen tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenved;

- ha a beoltandó személy vérképzőszervi betegségben vagy bármely olyan rosszindulatú daganatban szenved, ami az immunrendszert befolyásolja;

- ha a beoltandó személy olyan kezelés alatt áll vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek legyengíthetik az immunrendszert (kivéve az asztma elleni vagy pótló, alacsony dózisú kortikoszteroid-kezelést);

- ha a beoltandó személynek betegség miatt (pl. AIDS) legyengült az immunrendszere;

- ha a beoltandó személy családjának kórtörténetében előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiányos állapot, kivéve, ha a beoltandó személy immunrendszerének megfelelő működése igazolt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az M-M-RvaxPro beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a beoltandó személynél az alábbiak közül bármelyik előfordult már:

- allergiás reakció a tojásra vagy bármire, ami tojást tartalmaz;

- allergiák vagy görcsrohamok az egyéni vagy családi kórtörténetben;

- kanyaró, mumpsz és/vagy rubeola védőoltás beadását követően bőrbevérzéssel vagy a szokásosnál hosszabb ideig tartó vérzéssel együttjáró mellékhatás;

- humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés, de nem észlelhetőek a HIV megbetegedés tünetei. Ebben az esetben a beoltandó személyt gondos megfigyelés alatt kell tartani a kanyaró, mumpsz és rubeola megbetegedés észlelése érdekében, mert előfordulhat, hogy a védőoltás kevésbé lesz hatékony, mint a nem fertőzött személyeknél (lásd "Ne alkalmazza az M-M- RvaxPro-t" pont).

Mint az egyéb oltóanyagok, úgy az M-M-RvaxPro sem feltétlenül jelent teljes védelmet minden beoltott személy számára. Továbbá, ha a beoltandó személy már ki volt téve kanyaró, mumpsz vagy rubeola vírusnak, de még nem betegedett meg, az M-M-RvaxPro nem feltétlenül akadályozza meg a betegség megjelenését.

Az M-M-RvaxPro beadható olyan személyeknek, akik nemrégiben (maximum 3 nappal korábban) érintkeztek kanyaró vírussal fertőzött beteggel, és lappanghat bennük a betegség. Ezekben az esetekben azonban nem biztos, hogy az M-M-RvaxPro megakadályozza a betegség kifejlődését.

Egyéb gyógyszerek és az M-M-RvaxPro

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a beoltandó személy által jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszerekről (vagy az egyéb védőoltásokról).

Kezelőorvosa vérátömlesztést vagy plazma adását követően vagy immunglobulin (IG) beadása után legalább 3 hónappal elhalaszthatja a védőoltás beadását. Az M-M-RvaxPro védőoltást követő 1 hónap során nem alkalmazható IG, kivéve, ha az orvos másképp nem rendelkezik.

Amennyiben tuberkulin próbára van szükség, azt vagy az M-M-RvaxPro védőoltást megelőzően bármikor, vagy azzal egyidejűleg, vagy pedig 4-6 héttel utána kell elvégezni.

Az M-M-RvaxPro adható Prevenar-ral és/vagy hepatitisz A oltóanyaggal egy időben, de különböző beadási helyeken (pl. az ellenkező oldali karba vagy lábba).

Az M-M-RvaxPro egyidejűleg beadható néhány rutinszerűen alkalmazott gyermekkori oltással, amelyek ugyanabban az időben esedékesek. Azon oltóanyagok esetében viszont, amelyek nem alkalmazhatók egyidejűleg, az M-M-RvaxPro-t vagy az ezen oltóanyagokkal történő védőoltás előtt 1 hónappal, vagy pedig utána 1 hónappal kell beadni.

Terhesség és szoptatás

Az M-M-RvaxPro nem adható be terhes nőknek. Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a terhesség megakadályozása érdekében az oltóanyag beadását követő 1 hónap során, vagy az orvos utasításának megfelelően.

Közölje kezelőorvosával, ha Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy sor kerüljön-e az M-M-RvaxPro beadására.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az oltóanyag alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem áll rendelkezésre olyan adat, amely arra engedne következtetni, hogy az M-M-RvaxPro befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

Az M-M-RvaxPro nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 milligramm) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

Az M-M-RvaxPro káliumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 milligramm) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "káliummentes".

Az M-M-RvaxPro szorbitot (E 420) tartalmaz

Ez a gyógyszer 14,5 mg szorbitot tartalmaz adagonként. Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni az M-M-RvaxPro-t?

Az M-M-RvaxPro-t az izomba vagy a bőr alá kell beadni, a comb külső oldalába vagy a felkarba. Kisebb gyermekek esetében az injekció javasolt beadási helye általában a comb, idősebb személyek esetében pedig a felkar. Az M-M-RvaxPro-t nem szabad közvetlenül beadni semmilyen érbe.

Az M-M-RvaxPro az alábbiak szerint adandó:

Egy adag adandó egy kiválasztott időpontban, általában 12 hónapos kortól kezdve. Az oltóanyag különleges körülmények között 9 hónapos kortól adható. Az orvos ajánlása szerint további adagokat kell beadni. Két adag beadása között legalább 4 hétnek kell eltelnie.

Az oltóanyag feloldására vonatkozó, orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szóló útmutatások a betegtájékoztató végén találhatók.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden oltóanyag és gyógyszer, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokat jelentették az M-M-RvaxPro alkalmazásával kapcsolatban:

Mellékhatások bejelentése

Ha a beoltott személynél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az M-M-RvaxPro-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.

A fénytől való védelem érdekében a port tartalmazó injekciós üveget tartsa a dobozában.

Az oltóanyag nem fagyasztható!

Semmilyen oltóanyagot ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt oltóanyagokkal. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az M-M-RvaxPro?

A készítmény hatóanyagai:

Feloldás után egy adag (0,5 ml) tartalmaz:

Egyéb összetevők

Por:

Szorbit (E 420), nátrium-dihidrogén-foszfát (NaH2PO4/Na2HPO4), kálium-dihidrogén-foszfát (KH2PO4/K2HPO4), szacharóz, hidrolizált zselatin, 199-es tápközeg Hanks sóval, "Eagle Minimum Essential" tápközeg, nátrium-L-glutamát, neomicin, fenolvörös, nátrium-hidrogén-karbonát (NaHCO3), sósav (HCl) (a pH beállításához) és nátrium-hidroxid (NaOH) (a pH beállításához)

Oldószer:

Injekcióhoz való víz

Milyen az M-M-RvaxPro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az oltóanyag egyadagos injekciós üvegben található, szuszpenziós injekció készítésére alkalmas por, amit össze kell keverni a mellékelt oldószerrel.

Az oldat tiszta és színtelen folyadék. A por halványsárga, tömör kristálypogácsa.

Az M-M-RvaxPro 1 db-os, 10 db-os és 20 db-os csomagolásban, tűvel ellátva vagy tű nélkül áll rendelkezésre. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022.02.17.

Forrás: PHARMINDEX Online weboldal

Betegtájékoztató - Varivax

1. Milyen típusú gyógyszer a Varivax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Varivax felnőttek és gyermekek bárányhimlős (varicella) megbetegedése elleni védekezést segítő vakcina. A vakcinákat arra alkalmazzák, hogy megvédjék Önt vagy gyermekét a fertőző megbetegedésektől.

A vakcina 12 hónapos és ennél idősebb személyeknek adható.

A Varivax - 9 hónapos kortól - csecsemőknek is beadható rendkívüli körülmények esetén, például, ha azt a nemzeti oltási kampány előírja, illetve járványveszély esetén.

A Varivax olyan személyeknek is adható, akiknek bárányhimlős megbetegedéséről nincs ismeret, de bárányhimlős személlyel közvetlen kapcsolatba kerültek.

A védőoltás a feltételezett fertőzést követő 3 napon belül meggátolhatja a betegség kialakulását, vagy módosíthatja a fertőzés lefolyását, amelynek következtében kevesebb kiütés keletkezik és a betegség lefolyása rövidebb lesz. Továbbá, korlátozott mennyiségű információ szerint a fertőzést követő legfeljebb 5 napon belül beadott oltóanyag csökkentheti a megbetegedés súlyosságát.

Mint az egyéb vakcinák, úgy a Varivax sem véd meg minden beoltott személyt a természetes úton szerzett bárányhimlő vírusfertőzéstől.

2. Tudnivalók a Varivax alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Varivax-ot:

- ha Ön vagy gyermeke allergiás bármelyik bárányhimlő vakcinára, a vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy a neomicinre (amely nyomokban előfordulhat a vakcinában);

- ha Ön vagy gyermeke vérképződési rendellenességben, vagy bármilyen rosszindulatú elváltozásban - mint például fehérvérűség (leukémia) vagy rosszindulatú nyirokdaganat (limfóma) - szenved, amely befolyásolja az immunrendszer működését;

- ha Ön vagy gyermeke az immunrendszer működését gyengítő kezelésben részesül (beleértve a nagy adagú kortikoszteroidokkal történő kezelést);

- ha Önnek vagy gyermekének olyan betegsége van (mint például a humán immundeficiencia vírus - HIV, vagy a szerzett immunhiányos tünetegyüttes - AIDS) vagy olyan gyógyszert szed, amely gyengíti az immunrendszerét. Az Ön vagy gyermeke immunvédelmi szintjétől függ, hogy megkaphatja-e az oltást;

- ha Önnek vagy gyermekének olyan családtagja van, akinek az immunrendszere veleszületetten csökkent működésű, illetve a családi kórtörténetben csökkent működésű immunrendszer szerepel;

- ha Ön vagy gyermeke aktív, kezeletlen tuberkulózisban (gümőkór) szenved.

- ha Önnek vagy gyermekének 38,5 °C-nál magasabb láza van; mindazonáltal, a hőemelkedés önmagában nem ok a védőoltás beadásának elhalasztására;

- ha Ön terhes. Ezen felül el kell kerülni a teherbe esést az oltást követő 1 hónapban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ritka esetben a bárányhimlő (beleértve a súlyos lefolyású bárányhimlő betegséget is) elkapható olyan személytől is, akit Varivax-szal oltottak be. Ez olyan egyéneknél fordulhat elő, akik korábban nem részesültek bárányhimlő elleni védőoltásban vagy nem voltak bárányhimlősek, valamint olyan személyeknél, akik az alábbi kategóriák valamelyikébe tartoznak:

- legyengült immunrendszerű egyének,

- terhes nők, akik nem betegedtek meg korábban bárányhimlőben,

- újszülött csecsemők, akiknek az édesanyja nem betegedett meg korábban bárányhimlőben.

A Varivax-szal beoltott egyéneknek a védőoltást követő 6 hét során, amikor csak lehetséges, kerülniük kell a szoros érintkezést olyan személlyel, aki a fenti kategóriák valamelyikébe tartozik. Közölje kezelőorvosával, ha a fenti kategóriák valamelyikébe tartozó személy az oltást követően várhatóan szoros érintkezésbe kerül a beoltott személlyel.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt Ön vagy gyermeke Varivax-ot kap:

- Ha Önnek vagy gyermekének legyengült az immunrendszere (például HIV-fertőzés miatt). Önt vagy gyermekét gondos megfigyelés alatt kell tartani, mert előfordulhat, hogy a védőoltásra adott válasz nem lesz elegendő ahhoz, hogy védelmet biztosítson a betegség ellen (lásd 2. pont "Ne alkalmazza a Varivax-ot").

Egyéb gyógyszerek (vagy vakcinák) és a Varivax

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről (vagy egyéb oltásokról).

Amennyiben bármilyen egyéb vakcinát a Varivax-szal egyidőben kell megkapnia, kezelőorvosa vagy más egészségügyi szakember felvilágosítja Önt arról, hogy ez lehetséges-e. A Varivax adható azonos időben a következő általános gyermekoltásokkal: kanyaró, mumpsz és rózsahimlő elleni védőoltás (MMR), Haemophilus influenzae b típusa elleni védőoltás, hepatitisz B, diftéria, tetanusz, szamárköhögés és a szájon át alkalmazott gyermekbénulás elleni vakcina.

A Varivax alkalmazható egyidejűleg konjugált pneumococcus vakcinával, ha a beadási helyek különbözőek.

Az oltást legalább 5 hónappal el kell halasztani bármely vér- vagy plazmaátömlesztést, valamint a normál humán immunglobulin (véradók által adott emberi vérből kinyert, természetesen termelt antitestek steril oldata) vagy varicella zoster immunoglobulin (VZIG) adását követően.

A Varivax oltást követően Önnek vagy gyermekének 1 hónapig nem szabad immunglobulint, beleértve VZIG-et, kapnia, kivéve, ha kezelőorvosa azt szükségesnek tartja.

A beoltottaknak a Varivax védőoltást követő 6 héten belül nem szabad szalicilátot (például acetilszalicilsavat vagy aszpirint) tartalmazó készítményt szedni, mivel súlyos következményekkel járó, úgynevezett Reye-szindrómát okozhat, amely az összes szervet érintheti.

Terhesség és szoptatás

A Varivax beadása terhes nőknek tilos.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Fontos, hogy az oltás beadását követően 1 hónapig ne essen teherbe. A terhesség megakadályozása érdekében ebben az időszakban hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Közölje kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy szoptatni szándékozik. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Varivax beadására sor kerüljön-e.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem áll rendelkezésre olyan információ, amely szerint a Varivax hatással lenne a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Varivax nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

A Varivax káliumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "káliummentes".

3. Hogyan kell alkalmazni a Varivax-ot?

A Varivax-ot orvos vagy más egészségügyi dolgozó adja be.

A Varivax-ot injekció formájában, az alábbiak szerint kell beadni:

- 9-12 hónapos csecsemők:

Rendkívüli körülmények miatt (nemzeti oltási kampány előírása szerint vagy bárányhimlő járvány esetén) a Varivax-ot be lehet adni 9 és 12 hónapos kor között. A bárányhimlő elleni optimális védelem biztosítása érdekében két adag Varivax-ra van szükség, amelyek beadása között legalább 3 hónapnak kell eltelnie.

- 12 hónapos és 12 éves kor közötti gyermekek: A bárányhimlő elleni optimális védettség eléréséhez két adag Varivax-ot kell beadni legalább egy hónap különbséggel.

- 12 hónapos és 12 éves kor közötti, tünetmentes HIV-fertőzésben szenvedő gyermekek:

Két adag Varivax injekció adandó 12 hetes időköz tartásával. További információért kérjük, forduljon kezelőorvosához.

- 13 éves és annál idősebb serdülők és felnőttek:

Két adag Varivax injekció adandó. A második adagot 4-8 héttel az első adag után kell beadni.

Az adagok számát és a beadásuk idejét a kezelőorvosa fogja meghatározni a hivatalos ajánlások alapján.

A Varivax 9 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek nem adható.

A Varivax-ot a külső comb vagy a felkar területén az izomba, vagy a bőr alá kell beadni. Izomba adandó injekciók esetében az előnyben részesített beadási hely kisgyermekeknél általában a comb területe, míg idősebb személyeknél a felkar területe.

Amennyiben Ön véralvadási rendellenességben szenved vagy vérében alacsony a vérlemezkék szintje, az injekciót a bőr alá fogja kapni.

Kezelőorvosa vagy a beadást végző egészségügyi szakember ügyelni fog arra, hogy a Varivax ne a vérkeringésébe kerüljön beadásra.

Ha az előírtnál több Varivax került alkalmazásra

A túladagolás nagyon valószínűtlen, mivel az oltóanyag egyadagos kiszerelésű injekciós üvegben van és azt orvos vagy más egészségügyi szakember adja be.

Ha úgy gondolja, hogy nem kapta meg a Varivax egy adagját

Tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e az adagra és mikor kell azt beadni.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden vakcina és gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritkán (10 000 emberből kevesebb mint 1-nél észlelték) súlyos allergiás reakció léphet fel, amelynek tünetei közé tartozhat az arc duzzanata, alacsony vérnyomás és nehézlégzés, kiütésekkel vagy anélkül. Ezek a reakciók gyakran nagyon hamar fellépnek az injekció beadását követően. Ha az oltást követően ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, vagy egyéb súlyos tüneteket észlel, azonnal forduljon orvoshoz.

Értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi ritka vagy nagyon ritka mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

- a szokásosnál nagyobb véraláfutási vagy vérzési hajlam; vörös vagy lila színű, lapos, tűszúrásszerű kiütések a bőr alatt, nagyfokú sápadtság;

- súlyos bőrkiütések (fekélyek és hólyagok, amelyek a szem, száj és/vagy nemi szervek környékén jelenhetnek meg; piros, gyakran viszkető pöttyök, amelyek a végtagokon keletkeznek és néha az arcon vagy a test többi részén is (Stevens-Johnson-szindróma, eritéma multiforme);

- izomgyengeség, rendellenes érzékelés, bizsergés a karban, lábban és a törzs felső részén (Guillain-Barré-szindróma);

- láz, hányinger, hányás, fejfájás, nyakmerevség és fényérzékenység (agyhártyagyulladás);

- sztrók;

- görcsök (rohamok) lázzal vagy a nélkül.

A következő mellékhatásokat figyelték meg:

Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1 esetén észlelt) mellékhatások:

- láz;

- a bőr bevörösödése, fájdalom/érintésre érzékenység/kellemetlen érzés és duzzanat az injekció beadásának helyén.

Gyakori (10 emberből kevesebb mint 1, de 100 emberből több mint 1 esetén észlelt) mellékhatások:

- felső légúti fertőzés (orr, torok, légutak);

- irritabilitás;

- kiütés, olyan kiütés, amelynek jellemzői a lapos, kivörösödött bőr és az összefolyó dudorok, bárányhimlőszerű kiütés;

- kiütés az injekció beadásának helyén, viszketés az injekció beadásának helyén.

Nem gyakori (100 emberből kevesebb mint 1, de 1000 emberből több mint 1 esetén észlelt) mellékhatások:

- fejfájás, álmosság;

- a szemhéj varasodásával járó könnyezés és szemviszketés (kötőhártya-gyulladás);

- köhögés, orrdugulás, légúti panaszok, orrfolyás, étvágytalanság;

- gyomorpanaszok hányással, görcsök, vírusos hasmenés;

- hasmenés, hányás (gasztroenteritisz);

- fülfertőzés, torokfájás;

- sírás, álmatlanság, alvászavarok;

- vírusos bárányhimlő kiütések, vírusos megbetegedés, bőrgyulladás, bőrpír, csalánkiütés

- gyengeség/fáradtság, általános rossz közérzet, az injekció beadási helyén fellépő reakciók, beleértve a zsibbadást, a vérzést, a véraláfutást, a bőrből kiemelkedő bőrkeményedést, a melegérzést és a meleg tapintást is.

Ritka (1000 emberből kevesebb mint 1, de 10 000 emberből több mint 1 esetén észlelt) mellékhatások:

- nyirokcsomó-duzzanat, a szokásosnál nagyobb véraláfutási vagy vérzési hajlam;

- izgatottság, aluszékonyság, járási nehézség, lázgörcsök, remegés

- szemhéjduzzanat, szemirritáció;

- fülfájás;

- orrdugulás érzete vagy teltségérzés az orrban néha lüktető fájdalommal és nyomásérzéssel vagy fájdalommal az arc területén (arcüreggyulladás), tüsszentés, tüdővizenyő, orrfolyás (rinitisz), zihálás, a tüdőhöz vezető légutak duzzanata (hörghurut), tüdőfertőzés, súlyos tüdőfertőzés lázzal, hidegrázás, köhögés, vizenyő és légszomj (tüdőgyulladás);

- influenzaszerű megbetegedés;

- hasfájás, gyomorbántalmak és hányinger, véres széklet, szájfekély;

- kipirulás, hólyagosodás, bőrrendellenességek (beleértve a véraláfutást és a csalánkiütést is);

- izom-/csontfájdalom, izomfájás, izommerevség;

- az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, beleértve a bőrelszíneződést és a csalánkiütésre emlékeztető kiütéseket is.

A Varivax forgalomba hozatalt követő felhasználása során jelentett mellékhatások közé tartoznak:

 idegrendszeri megbetegedések (agyi és/vagy gerincvelő), például csüngő szemhéj és izmok az arc egyik felén (Bell-féle bénulás), bizonytalan járás, szédülés, zsibbadás vagy érzéketlenség a kezekben és lábfejekben, agyvelőgyulladás (enkefalitisz), aszeptikus agyhártyagyulladás (az agyat és a gerincvelőt borító hártya gyulladása, amelyet nem bakteriális fertőzés okoz), ájulás

 övsömör, torokfájás (faringitisz), lila vagy pirosas-barnás, a bőr alatt látható kiütések (Henoch-Schönlein purpura), a bőr és lágyszövetek másodlagos bakteriális fertőzései (beleértve a cellulitiszt is), bárányhimlő (varicella), aplasztikus anémia, amelynek tünetei közé tartozhat a szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutás vagy vérzés; vörös vagy lila színű, lapos, tűszúrásszerű kiütések a bőr alatt, nagyfokú sápadtság.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:

Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest

honlap: https://ogyei.gov.hu

elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Varivax-ot tárolni?

A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a vakcinát.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Elkészítés után a vakcinát azonnal fel kell használni. Ugyanakkor stabilitását 20 °C és 25 °C között 30 percig megtartja.

Semmilyen vakcinát ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, mit tegyen a már nem használt vakcináival. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Varivax?

A készítmény hatóanyaga: élő, attenuált (legyengített) bárányhimlő (varicella) vírus (Oka/Merck törzs) (humán diploid sejteken (MRC-5) előállítva).

Az elkészített vakcina minden egyes 0,5 ml-es adagja tartalmaz: legalább 1350 PFU (plakk-formáló egység) (Oka/Merck törzsű) bárányhimlő vírust.

Egyéb összetevők:

Por:

Szacharóz, hidrolizált zselatin, karbamid, nátrium-klorid, nátrium-L-glutamát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát és kálium-klorid.

Maradványanyagok, amelyeket az oltóanyag nyomokban tartalmazhat: neomicin.

Oldószer:

Injekcióhoz való víz

Milyen a Varivax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Gyógyszerforma: por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

A vakcina tartalma: fehér vagy törtfehér por, injekciós üvegben és oldószer tiszta, színtelen folyadék formájában, előretöltött fecskendőben. A vakcina egy-, illetve tízadagos csomagolásban elérhető.

Az oldószer injekcióhoz való víz formájában, előretöltött fecskendőben kerül csomagolásra. A másodlagos csomagolás 2 különálló tűt is tartalmazhat.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2025.04.01.

Forrás: PHARMINDEX Online weboldal

Betegtájékoztató - Tetraxim

1. Milyen típusú gyógyszer a Tetraxim és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tetraxim egy védőoltás (DTaP-IPV vakcina), amely véd az alábbi fertőző betegségek ellen.

A Tetraxim védelmet nyújt gyermekének torokgyík (diftéria), tetanusz, szamárköhögés (pertusszisz) és járványos gyermekbénulás (poliomielitisz) ellen.

A Tetraxim alapimmunizálási sorozatként 2 hónapos kortól alkalmazható, valamint emlékeztető oltásként olyan gyermekek számára, akik megkapták ezt a védőoltást, vagy ehhez hasonló védőoltást kaptak 2 hónapos korukig.

A Tetraxim beadásakor a szervezet természetes védekezőképessége védelmet nyújt ezek ellen a különféle betegségek ellen:

• Diftéria (torokgyík): fertőző betegség, amely először rendszerint a torkot támadja meg. A fertőzés következtében torokfájás, duzzanat keletkezik, ami fulladáshoz vezethet. A fertőzést okozó baktérium mérgező anyagot, toxint is termel, ami szív-, vese- és idegkárosodást okozhat.

• Tetanusz (merevgörcs): a tetanusz baktériuma nyílt sebbe kerülve okoz fertőzést. A baktérium mérgező anyagot, toxint is termel, ami izomgörcsöket okoz, ennek következtében leállhat a légzés, és ez fulladáshoz is vezethet.

• Pertusszisz (szamárköhögés): légúti fertőző betegség, ami bármilyen életkorban előfordulhat, de főleg csecsemőket és kisgyermekeket érint. A betegségre jellemző a fokozatosan erősödő köhögési roham, ami néhány hétig is eltarthat. A köhögési rohamot szamárbőgésre emlékeztető hang kísérheti.

• Poliomielitisz (gyakran csak "polio"): a fertőzést a poliovírus okozza, ami az idegeket támadja meg. Paralízis vagy izomgyengeség kialakulásához vezethet, leggyakrabban az alsó végtagokban. A légzést és nyelést irányító izmok gyengülése végzetes kimenetelű lehet.

Fontos tudnivaló

A Tetraxim csak abban az esetben segít megelőzni ezeknek a betegségeknek a kialakulását, ha ezeket a fertőzéseket ugyanazok a baktériumok és vírusok okozták, amiket a Tetraxim előállításánál használtak fel. Az Ön gyermeke elkaphat olyan fertőző betegségeket, amiket más baktériumok vagy vírusok okoztak.

2. Tudnivalók a Tetraxim gyermekénél történő alkalmazása előtt

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi pontokban található információk bármelyike vonatkozik az Ön gyermekére, hogy a szakemberek meggyőződhessenek arról, a Tetraxim megfelelő-e az Ön gyermeke számára.

Nem alkalmazható a Tetraxim

- ha gyermeke allergiás (túlérzékeny):

-- a Tetraxim hatóanyagaira vagy a Tetraxim (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-- más védőoltásokra, amelyek bármely, a 6. pontban felsorolt összetevőt tartalmaznak;

-- bármely szamárköhögés elleni oltóanyagra;

- ha gyermeke kialakuló enkefalopátiában (különböző eredetű általános agy működészavarban) szenved;

- ha gyermekénél szamárköhögés elleni (sejtmentes vagy teljes-sejtes pertusszisz tartalmú) védőoltás korábbi alkalmazását követően az agy működésére ható súlyos reakció jelentkezett;

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával vagy az egészségügyi szakemberrel az oltás beadása előtt:

- Ha gyermekének magas láza van vagy heveny megbetegedésben szenved (például hőemelkedése van, fáj a torka, köhög, náthás vagy influenzás). A védőoltás beadását el kell halasztani, amíg a gyermeke jobban lesz.

- Ha nem sokkal egy korábbi szamárköhögés elleni oltás beadását követően az alábbi események bármelyike előfordult az Ön gyermekénél:

-- más azonosítható okra vissza nem vezethető 40 °C-os vagy annál magasabb láz az oltás beadását követő 48 órán belül;

-- ájulás vagy sokkszerű esemény, amelyet alacsony vérnyomás és csökkent reakciókészség (úgynevezett hipotóniás-hiporeszponzív epizód) kísér az oltás beadását követő 48 órán belül;

-- 3 órán át vagy annál tovább tartó folyamatos, vigasztalhatatlan sírás az oltás beadását követő 48 órán belül;

-- lázzal vagy láz nélkül jelentkező görcsök az oltás beadását követő 3 napon belül;

- Ha gyermeke allergiás (túlérzékeny) a glutáraldehidre, neomicinre, sztreptomicinre és polimixin B-re., mivel ezeket az anyagokat a Tetraxim gyártása során használják, és a védőoltás nyomokban még tartalmazhatja őket.

- Ha gyermekénél korábban már fellépett a védőoltás beadásához közvetlenül nem köthető lázgörcs, ebben az esetben különösen fontos, hogy gyermeke testhőmérsékletét a beadást követő 48 órában rendszeresen ellenőrizze, és folyamatosan lázcsillapító kezelést alkalmazzon a beadást követő 48 órán keresztül;

- Ha gyermekénél korábban tetanusz toxoidot tartalmazó (tetanusz elleni) oltóanyag beadása után a mozgás és az érzékelés átmeneti elvesztése (Guillain-Barré-szindróma) vagy bénulás, kiterjedt fájdalom a karban és a vállban (brachiális neuritisz: a karidegfonat gyulladása) lépett föl, kezelőorvosának kell döntenie arról, hogy kaphat-e gyermeke Tetraxim-ot;

- Ha gyermeke immunhiányos állapotú, vagy olyan kezelésben részesül, mely csökkenti az immunvédelmét, mivel az oltóanyagra adott immunválasz csökkenhet. Ezekben az esetekben ajánlatos az oltás beadását elhalasztani a kezelés vagy a betegség utánra. A Tetraxim beadása javasolt olyan gyermekek számára is, akik krónikus immunhiányban szenvednek (ideértve a HIV fertőzést is), bár a fertőzés elleni védelem korlátozott lehet.

- Ha gyermekénél a vérlemezkék száma alacsony (trombocitopéniában szenved), vagy véralvadási problémái vannak (mint például vérzékenység/hemofília), mivel a védőoltás beadásának helyén vérzés léphet fel;

Az injekció beadása után vagy akár azt megelőzően is ájulás fordulhat elő az injekcióstű láttán. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön vagy gyermeke elájult előző injekciók beadása során.

Egyéb gyógyszerek/vakcinák és a Tetraxim

Ez az oltóanyag beadható egy időben:

- Act-HIB (b-típusú Haemophilus influenzae konjugált oltóanyaggal),

- kanyaró, mumpsz és rubeola (MMR), és bárányhimlő elleni oltóanyaggal,

- Hepatitis B oltóanyaggal de két különböző beadási helyen.

Ha gyermeke a Tetraxim-ot az előbbiekben nem említett egyéb oltóanyagokkal kapja egyidejűleg, további információért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Nem értelmezhető. Ez a védőoltás kizárólag gyermekek számára alkalmazható.

A Tetraxim fenilalanint, etanolt és nátriumot tartalmaz

A Tetraxim 12,5 mikrogramm fenilalanint tartalmaz 0,5 ml adagonként. A fenilalanin ártalmas lehet a fenilketonuriának (PKU) nevezett ritka genetikai rendellenességben, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

A Tetraxim 2 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 0,5 ml-es adagonként. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

A Tetraxim kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

3. Hogyan kell alkalmazni a Tetraxim-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Adagolás

Alapoltás és az első emlékeztető oltás:

Az oltási rend a következő alapoltási sorozatból áll:

-- két oltás (legalább két hónap különbséggel adva),

-- vagy három oltás (legalább egy hónap különbséggel adva),

melyet egy emlékeztető oltás követ 12 hónapos kortól.

További emlékeztető oltás:

4-13 éves kor között egy további emlékeztető oltás adása ajánlott.

A vakcinát a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.

Alkalmazás módja

A védőoltást olyan orvos vagy egészségügyi szakember adhatja be, aki megfelelően képzett az vakcinázás területén, és rendelkezésére áll az injekció beadásakor nem gyakran előforduló, súlyos allergiás reakciók kezelésére szolgáló felszerelés.

A Tetraxim-ot injekció formájában izomba adják be (intramuscularisan, i.m.) csecsemők esetében lehetőleg combjának felső harmadába, idősebb gyermekek esetében pedig a deltaizomba. A védőoltást soha nem szabad érbe beadni.

Ha gyermeke nem kapta meg az esedékes Tetraxim oltást

Ha egy oltás nem került beadásra az oltási sorozatból, az kezelőorvosa fogja eldönteni, mikor kerüljön sor a kimaradt adag beadására.

Ha gyermeke az előírtnál több Tetraxim-ot kapott

Mivel a Tetraxim-ot kezelőorvosa adja be gyermekének, nem valószínű a túladagolás veszélye. Ha Ön úgy gondolja, hogy gyermeke túl sok Tetraxim-ot kapott, vagy nem telt el elég idő a két oltás beadása között, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer és védőoltás, így a Tetraxim is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos allergiás reakciók

Ha ezen tünetek bármelyike olyankor jelentkezik, miután elhagyták azt a helyet, ahol gyermeke megkapta az oltást, AZONNAL orvoshoz KELL fordulnia!

Bármely vakcina beadása után fennáll a lehetősége (nem ismert gyakorisággal) annak, hogy súlyos allergiás reakciók alakuljanak ki. Ezek a következők lehetnek:

-- légzési nehézség;

-- a nyelv- vagy az ajkak elkékülése;

-- bőrkiütés;

-- az arc- vagy a torok, vagy a test más területeinek vizenyős (ödémás) duzzanata;

-- a vérnyomás csökkenése, ami szédülést vagy ájulást okozhat.

Ha ezek a jelek vagy tünetek megjelennek, akkor az injekció beadása után rendszerint igen gyorsan jelentkeznek, mialatt a gyermek még a rendelőben, illetve az ambulancián van.

Egyéb mellékhatások

Ha gyermekénél a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik és súlyossá válik, vagy ha Ön a betegtájékoztatóban felsoroltakon kívül egyéb mellékhatást észlel, kérjük, értesítse az orvost, a nővért vagy a gyógyszerészt.

- Nagyon gyakori (10 oltott közül több mint 1-et érinthet):

-- hányás;

-- étvágytalanság (étkezési zavarok);

-- aluszékonyság;

-- fejfájás;

-- idegesség (ingerlékenység);

-- kóros sírás;

-- izomfájdalom;

-- bőrpír az injekció beadásának helyén;

-- fájdalom az injekció beadásának helyén;

-- duzzanat az injekció beadásának helyén;

-- 38 °C-nál magasabb láz;

-- rossz közérzet.

- Gyakori (10 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):

-- hasmenés;

-- álmatlanság (alvási zavarok);

-- a bőr megkeményedése (induráció) az injekció beadásának helyén.

- Nem gyakori (100 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):

-- hosszan tartó, vigasztalhatatlan sírás;

-- 5 cm-nél nagyobb duzzanat és bőrpír az injekció beadásának helyén;

-- 39 °C-nál magasabb láz.

- Ritka (1000 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):

-- 40 °C-nál magasabb láz.

- Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-- görcsroham lázzal vagy anélkül;

-- ájulás;

-- bőrkiütés, bőrpír és viszketés (eritéma, csalánkiütés)

-- az injekció beadásának helyén fellépő (5 cm-nél nagyobb) reakciók, beleértve az oltás beadásának helyétől a teljes végtagra kiterjedő duzzanatot is. Ezek a reakciók a beadást követő 24-72 órán belül kezdődnek, és az injekció beadásának helyén bőrpír, melegségérzés, érzékenység vagy fájdalom formájában jelentkezhetnek, majd 3-5 nap alatt javulnak, kezelésükre nincs szükség. Ennek kockázata függ a korábban beadott sejtmentes, szamárköhögés (pertusszisz) elleni összetevőt tartalmazó oltások számától; a kockázat növekszik a 4-5. oltás után;

-- a nyak, a hónalj és az ágyék nyirokcsomóinak duzzanata (limfadenopátia).

Egyéb reakciók, amelyek a Tetraxim és a b-típusú Haemophilus influenza konjugált vakcina együttes alkalmazása során is felléphet:

-- Az egyik vagy mindkét alsó végtag duzzanata, amely a bőr kékes elszíneződésével (cianózis), bőrpírral, a bőr alatti kisebb területek bevérzésével (átmeneti purpura), és heves sírással együtt fordulhat elő. Ez a reakció leginkább az első, alapoltási sorozat folyamán jelentkezik, és a védőoltás beadását követő néhány órában tapasztalható. Minden tünet 24 órán belül teljesen megszűnik, kezelésükre nincs szükség.

Lehetséges mellékhatások (azaz olyanok, amelyeket konkrétan a Tetraxim alkalmazása esetében nem, de a Tetraxim valamelyik összetevőjét vagy azok közül többet tartalmazó egyéb védőoltások esetében jelentettek):

-- A mozgás vagy érzékelés képességének átmeneti elvesztése (Guillain-Barré-szindróma), illetve a kar és a váll bénulása, fájdalma és zsibbadása (brachiális neuritisz: a karidegfonat gyulladása).

-- Olyan időszakok, amikor gyermeke sokkszerű állapotba kerül, vagy sápadt, izomtónusa csökkent és nem reagál (hipotóniás-hiporeszponzív epizódok).

-- Éretlen (28. héten vagy az előtt született) koraszülötteknél, rövid epizódokban jelentkező légzési nehézségeket (a normálisnál hosszabb időközök két lélegzetvétel között) jelentettek az oltás beadását követő 2-3 napon.

Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a gyermek kezelőorvosát gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:

Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest

honlap: https://ogyei.gov.hu

elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tetraxim-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A dobozon és címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tetraxim

- A készítmény hatóanyagai:

Egy dózis (0,5 ml) tartalma:

Bordetella pertussis antigének:

1 hidratált alumínium-hidroxidra (0,3 mg Al3+) adszorbeálva.

2 mint alsó konfidencia határérték (p = 0,95), és legalább 30 NE, mint átlagérték

3 vagy megfelelő immunogenitás értékelésére használt módszerrel meghatározott, ezzel egyenértékű aktivitás

4 mint alsó konfidencia határérték (p = 0,95)

5 VERO-sejtkultúrán tenyésztett

6 Az 1-es 2-es és 3-as szerotípusú antigén mennyisége pontosan ugyanannyi, mint a korábban 40-8-32 D-antigén egységként megadott mennyiség, egy másik megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározva.

Ez a vakcina adszorbensként alumínium-hidroxidot tartalmaz. Az adszorbensek gyorsítják, fokozzák és meghosszabbítják a vakcina védő hatását.

- Egyéb összetevők: formaldehid, fenoxietanol, vízmentes etanol, Medium 199 Hanks fenolvörös nélkül (aminosavak például fenilalanin, ásványi sók, vitaminok, és egyéb komponensek például glükóz komplex keveréke), ecetsav (jégecet) és/vagy nátrium-hidroxid a pH-érték beállításához, és injekcióhoz való víz.

Milyen a Tetraxim külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tetraxim szuszpenziós injekció egyszeri, 0,5 ml-es adagot tartalmaz előretöltött fecskendőben.

A dobozok 1 vagy 10 darab tű nélküli vagy rögzített tűvel ellátott előretöltött fecskendőt, illetve 1 vagy 2 külön tűvel ellátott előretöltött fecskendőt tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2025.05.01.

Forrás: PHARMINDEX Online weboldal

A nem kötelező védőoltások betegtájékoztatója az alábbi linkeken olvasható:

Rotarix - https://www.pharmindex-online.hu/termekek/rotarix-belsoleges-szuszpenzio-eloretoltott-szajfeltetben-53042

NeisVac-C - https://www.pharmindex-online.hu/termekek/neisvac-c-05-ml-szuszpenzios-injekcio-eloretoltott-fecskendoben-12176

Bexsero - https://www.pharmindex-online.hu/termekek/bexsero-szuszpenzios-injekcio-eloretoltott-fecskendoben-57871

Menquadfi - https://www.pharmindex-online.hu/termekek/menquadfi-oldatos-injekcio-64388

Havrix 720 junior - https://www.pharmindex-online.hu/termekek/havrix-720-junior-szuszpenzios-injekcio-eloretoltott-fecskendoben-13046

Twinrix Gyermek- https://www.pharmindex-online.hu/termekek/twinrix-gyermek-szuszpenzios-injekcio-eloretoltott-fecskendoben-13999

FSME Immun Junior - https://www.pharmindex-online.hu/termekek/fsme-immun-junior-szuszpenzios-injekcio-eloretoltott-fecskendoben-13527